检测和校准实验室能力的通用要求

1 范围

1.1 本标准规定了实验室进行检测和（或）校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。

1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

1.3 本标准中的注是正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4 本标准用于实验室建立质量、行政和技术动作的管理体系。实验室的用户、监管机械和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。本标准不旨在用作实验室认证的基础。

注1：术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室动作的质量、行政和技术体系。

注2：管理体系的认证有时也称为注册。

1.5 本标准不包含实验室动作中应符合的法规和安全要求。

1.6 如果检测和校准实验室遵守本标准的要求，其针对检测和校准活动所动作的质量管理体系也就满足了GB/T19001的原则。附录A提供了本标准与GB/T19001的条款对照。本标准包含了GB/T19001中未包含的技术能力要求。

注1：为确保应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录B给出了制定特定领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T27011）。

注2：如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据GB/T27001动作的认可机构。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的是新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T27000合格评定词汇和能用原则（GB/T27000—2006，ISO/IEC17000：2004，IDT）

VIM，国际通用计量学基础术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。

注：参考文献中给出了更多与本标准有关的标准、指南等。

3术语和定义

本标准使用GB/T27000t VIM中给出的相关术语和定义。

注：GB/T19000规定了与质量有关的通用定义，GB/T27000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若GB/T19000与GB/T27000和VIM中给出的相关术语和定义。

4管理要求

组织

4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担责任的实体。

4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准活动符合本标准的要求，并能满足客户、监管机构对其承认的组织的需求。

4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

4.1.4 如果实验室所在的组织还人事检测和（或）校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中参与检测和（或）校准活动，或对检测和（或）校准活动有影响的关键人员的职责。

注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织的设臵应当使有利益冲突的部门、如生产、经营或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。

注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何不正当的商业、财务和其他可能影响其技术判断的压力。第三方检测或校准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。

4.1.5 实验室应：

a) 有管理人员和技术人员，不念经他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这些偏离（见5.2）；

b) 有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响；

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括电子存储和传输结果的保护程序；

d) 有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或动作诚实性方面的可信芳的活动；

e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术动作和支持服务之间的关系；

f) 规定对检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在员工进行充分地监督；

g) 由熟悉各项检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

h) 有技术管理者，全面负责技术动作和提供确保实验室动作质量所需的资源；

i) 指定一名员工作业成绩质量主管（不念经如何称谓），不念经其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

j) 指定关键管理人员的代理人（见注）；

k) 确保实验室人员理解他们活动的相关性和重要性，以及如何为实现管理体系目标作出贡献。

注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。

4.2 管理体系

4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件。文件化的程度应保证实验室检测和（或）校准结果的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理都的授权下发布，至少包括下列内容：

a) 实验室管理都对良好职业行为和为客户检测和校准服务质量的承诺；

b) 管理都关于实验室服务标准的声明；

c) 与质量有关的管理体系的目的；

d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员质量文件，并在工作中执行政策和程序；

e) 实验室管理者对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和（或）校准的要求。当检测和（或）校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件这中。

4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改时宜其有效性承诺的证据。

4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法宝要求的重要性传达到本组织工作。

4.2.5 质量手册应包括或指明含量技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。

4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵守本标准的责任。

4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。

4.3 文件控制

4.3.1 总则

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

注1：本标准中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无念经是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、图片的或书面的形式。

注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7中规定。记录的控制在4.13中规定。

4.3.2 文件的批准和发布  

4.3.2.1 发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。实验室应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单位或等效的文件控制程序，并使之易于获取，以防止使用无效和（或）作废的文件。

4.3.2.2 文件控制应确保：

a) 在对实验室有效动作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；

b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求；

c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件夹，或用其他方法保证防止误用；

d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

4.3.2.3 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.3.3 文件变更

4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。

4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和（或）校准合同进行评审的政策和程序应确保；

a) 对包括所用方法在内的要求予以充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；

b) 实验室有能力和资源满足这些要示；